VTM-Analysezertifikat
Über
Charm Viral Transport Medium (VTM) ist ein nicht-vermehrendes Nährmedium für den Transport von klinischem Material. VTM ist für den Transport von klinischen Proben zur Untersuchung mit biochemischen, molekularen oder Antigen-Assays während des COVID-19-Notfalls im öffentlichen Gesundheitswesen bestimmt. Charm ist ein VTM-Hersteller, der auf der EUA-Website des FDA-Covid aufgeführt ist.
Eine Tupferprobe (Tupfer nicht im Lieferumfang enthalten, separat erhältlich) wird dem VTM-Fläschchen zur Entnahme und zum sicheren Transport zum Testlabor in einem Auffangbeutel (Beutel nicht im Lieferumfang enthalten, separat erhältlich) hinzugefügt. Charm VTM wird gemäß der Standard Operating Procedure (SOP) der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hergestellt: Vorbereitung von Virustransportmedien # DSR-052-05. Bei gekühltem Transport stabilisiert VTM die virale RNA von SARS-CoV-2 für 72 Stunden ohne nennenswerten Abbau. Jedes Polypropylen-Schraubdeckel-Fläschchen enthält ca. 3 mL aseptisch dispensiertes, 0,22 µm gefiltertes, sterilisiertes VTM; siehe Kit-Inhalt. Die Fläschchen mit den Probenabstrichen, die gekühlt an Labors geliefert werden, können für Virustests einschließlich COVID-19 mittels PCR, RNA/DNA-Extraktion, Antigentests oder anderer validierter Diagnoseprotokolle verwendet werden.
Warnung und Beschränkungen
Charm VTM und die in der Bedienungsanleitung enthaltenen Informationen wurden nicht von der US Food and Drug Administration geprüft.
VTM ist nur für die Verwendung durch klinische Labors oder Mitarbeiter des Gesundheitswesens für Point-of-Care-Tests vorgesehen, die durch die CLIA-Zertifizierung eines Labors für hochkomplexe Tests abgedeckt sind, und nicht für Tests zu Hause, einschließlich der Probenentnahme zu Hause.
Nur für die In-vitro-Diagnostik geeignet.
Nur für die Entnahme und den Transport von klinischen Virusproben, einschließlich klinischer COVID-19-Proben, zu verwenden. Für den Virusnachweis, einschließlich molekularer und biochemischer SARS-CoV-2-Assays.